Ввод дженерика в оборот без согласия правообладателя признан недобросовестной конкуренцией
2026-08-06 10:50
Верховный Суд Российской Федерации сформировал важную правовую позицию о недопустимости ввода в гражданский оборот воспроизведённых лекарственных препаратов до истечения срока патентной защиты оригинального продукта. Разъяснения включены в Обзор судебной практики № 2 за 2026 год и касаются баланса между интересами правообладателей и производителей дженериков.
Контекст дела об акситинибе
Позиция высшей судебной инстанции сформирована при рассмотрении спора о введении в оборот лекарственного препарата Акситиниб. Федеральная антимонопольная служба признала действия производителя дженерика нарушением статьи 14.5 Закона о защите конкуренции и выдала предписание о прекращении таких действий.
Основания для предписания:
истечение срока патентной защиты евразийского патента;
вступление в законную силу решения арбитражного суда о выдаче принудительной неисключительной лицензии;
принятие Минэкономразвития России решения об использовании изобретения без согласия патентообладателя с выплатой соразмерной компенсации.
Нижестоящие суды первоначально признали решение и предписание ФАС незаконными, указав на отсутствие доказательств использования каждого признака независимого пункта формулы изобретения и отсутствие оригинального препарата на рынке.
Позиция Верховного Суда
Верховный Суд отменил судебные акты нижестоящих инстанций и отказал производителю дженерика, сформулировав несколько ключевых выводов.
Недопустимость преждевременного оборота
Введение в гражданский оборот воспроизведённого лекарственного препарата до истечения срока патентной охраны референтного продукта и без согласия его правообладателя является актом недобросовестной конкуренции, связанным с использованием результатов интеллектуальной деятельности.
Широкий охват запрета
Запрет на недобросовестную конкуренцию охватывает любые типы поведения участников оборота, которые нарушают этические нормы конкуренции на рынке и направлены на причинение вреда экономическим интересам хозяйствующих субъектов и потребителей.
Доказывание использования изобретения
Вывод о нарушении исключительных прав был сделан антимонопольным органом на основе совокупности представленных доказательств:
заключения специалиста;
доказательств введения в оборот воспроизведённого препарата с тем же действующим веществом;
выписки из Евразийского фармацевтического реестра, где спорный патент внесён как охраняющий фармакологически активное вещество под международным непатентованным наименованием Акситиниб.
Принцип эстоппель
Выводы судов о недоказанности факта использования изобретения сделаны без учёта принципа эстоппель — недопустимости поощрения противоречивого и непоследовательного поведения, направленного на получение необоснованных выгод за счёт иных лиц. Производитель одновременно отрицал использование изобретения по патенту и подтверждал применение охраняемого вещества с тем же МНН в своём препарате.
Сущность исключительного права
Исходя из положений абзаца 3 пункта 1 статьи 1229 Гражданского кодекса Российской Федерации, сущность исключительного права заключается в праве владельца пользоваться и распоряжаться объектом и корреспондирующей обязанности остальных лиц воздерживаться от его несанкционированного использования. Использование может считаться санкционированным только при наличии надлежащим образом оформленного разрешения.
Конкуренция не обязательна
Незаконное использование результатов интеллектуальной деятельности при введении в оборот товара может быть признано актом недобросовестной конкуренции не только когда правообладатель непосредственно конкурирует с нарушителем на соответствующем рынке, но и в иных случаях причинения вреда экономическим интересам правообладателя, в том числе если выгода извлекается через механизм назначения официальных дистрибьюторов.
Практические рекомендации
Для производителей оригинальных препаратов
Фиксируйте факты несанкционированного использования патентованных решений на ранних стадиях. Своевременное обращение в антимонопольные органы и суды с пакетом доказательств, включая экспертные заключения и реестровые выписки, укрепляет позицию при защите исключительных прав.
Для разработчиков дженериков
Проводите патентные исследования перед запуском воспроизведённых препаратов в оборот. Документирование отличий от охраняемых формул и получение необходимых лицензий предотвращает риски признания действий недобросовестной конкуренцией.
Для юридических консультантов
Координируйте стратегии защиты с учётом принципа эстоппель и широкого толкования актов недобросовестной конкуренции. Понимание судебной практики Верховного Суда помогает формировать обоснованные позиции при оспаривании решений регуляторов.
Для специалистов по комплаенсу
Разрабатывайте внутренние протоколы проверки патентного статуса действующих веществ перед выводом препаратов на рынок. Регулярный мониторинг реестров и патентных баз снижает риски непреднамеренных нарушений исключительных прав.
Значение позиции для фармацевтического рынка
Разъяснения Верховного Суда создают правовую определённость в вопросах охраны патентов на лекарственные препараты и пресечения недобросовестной конкуренции.
Баланс между защитой инноваций и обеспечением доступа к воспроизведённым препаратам после истечения срока охраны способствует устойчивому развитию фармацевтической отрасли.
Для бизнеса это возможность выстраивать стратегии вывода продуктов на рынок с учётом актуальных подходов к охране исключительных прав и минимизировать риски регуляторных и судебных споров.
«IQ Technology» — международное юридическое агентство, специализирующееся на защите интеллектуальной собственности, товарных знаков и электронной торговли. Мы помогаем клиентам по всему миру выстраивать стратегии охраны нематериальных активов, анализировать риски и защищать бренд на маркетплейсах и цифровых площадках.